Seitlicher Teststreifeneinschub
und großes Display
für einfache Anwendung.

Technologie für hohe Messgenauigkeit und Präzision

High Definition Signal Transmission und Autocoding

High Definition Signal Transmission

Genauigkeit und Präzision von Blutzuckermessungen sind die Summe verschiedener Elemente. Im Grundsatz werden in der Blutprobe die Glukosemoleküle mittels biochemischer Substanzen in Elektronen umgewandelt, welche durch Erzeugung einer elektrischen Spannung gemessen werden (nebst anderen Technologien, wie bspw. Photometrie). Je höher der gemessene Strom, desto höher der Blutzuckerwert. 

Der bei der Messung entstehende Strom ist jedoch äußerst gering und entsprechend störempfindlich. Die Qualität der Messung hängt deshalb entscheidend von der Signalübertragung ab.1 Die Idee des kürzestmöglichen Signalweges wurde konsequent umgesetzt. Auf dem Messstreifen wurden alle unnötigen Leitungsdistanzen eliminiert, Goldelektroden am Gerät wie auch bei jedem einzelnen Teststreifen ermöglichen eine optimale Signalübertragung. Vergoldete Batteriekontakte gewährleisten zudem jederzeit eine stabile Betriebsspannung.1

1 Signalweg    2 Goldkontakte

Kurze Signalwege ermöglichen eine störungsfreie Übertragung des Signals. Gold zählt zu den korrosionsbeständigsten aller gängigen Leitungsmaterialien und sorgt für eine optimale Signalübertragung vom Teststreifen zum Messgerät.1

Autocoding

Nach dem Einsetzen eines mylife Teststreifens in das mylife Pura X erkennt das Messgerät den jeweiligen Teststreifen-Chargencode automatisch (Autocoding). Dank der Autocoding-Funktion kann das Messgerät Schwankungen in der Teststreifen-Produktion berücksichtigen, um ein hohes Mass an Genauigkeit und Präzision zu gewährleisten.

100 % der Messergebnisse erfüllen die Anforderungen an die Messgenauigkeit gemäß ISO 15197:2013

Mit der Norm ISO 15197:20132 für In-vitro-Diagnostika wurden unter anderem die Mindestanforderungen an Messpräzision, Systemgenauigkeit und Einflussgrössen (insbesondere Hämatokritbereich) anspruchsvoller definiert. In diesem selektiveren Kontext führt die moderne Messtechnik von mylife Pura X zu den folgenden Ergebnissen3,4:

Systemgenauigkeit3

Nach der ISO 15197:2013 und DIN EN ISO 15197:20155 müssen mindestens 95 % der Messwerte bei Glukose-Konzentrationen < 100 mg/dL innerhalb ± 15 mg/dL  und bei Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL  innerhalb ± 15 % gegenüber den Ergebnissen der Referenzmethode liegen. Die Testergebnisse des mylife Pura X (636 von 636 gepoolten Messwerten) erreichten in beiden Bereichen zusammengenommen 100 %, und im Consensus Error Grid (CEG) lagen 100 % der Werte in Zone A (99 % der Glukosemesswerte müssen innerhalb der Zonen A und B liegen):

Definition der Error-Grid-Zonen:
Zone A Kein Einfluss auf klinische Therapieentscheidungen.
Zone B Veränderte klinische Therapieentscheidungen – wenig oder kein Einfluss auf das klinische Ergebnis.
Zone C Veränderte klinische Therapieentscheidungen – Beeinträchtigung 
des klinischen Ergebnisses wahrscheinlich.
Zone D Veränderte klinische Therapieentscheidungen – signifikantes medizinisches Risiko möglich.
Zone E Veränderte klinische Therapieentscheidungen – gefährliche Folgen möglich.

Messpräzision4

mylife Pura X zeigt bei Tests zur Wiederholbarkeit der Messdaten (zehn Messgeräte, drei Teststreifen-Chargen und fünf Glukose-Konzentrationen) gute Ergebnisse: Standardabweichung ≤ 1.5 mg/dL (TNO6-Akzeptanzkriterien: Standardabweichung ≤ 10 mg/dL für Glukose-Konzentrationen < 100 mg/dL) und Variationskoeffizient ≤ 2,0 % (TNO-Kriterien: Variationskoeffizient ≤ 5 % für Glukose-Konzentrationen ≥ 100 mg/dL).

1 Hsu C. et al.: Fabrication of a Glucose Biosensor Based on Inserted Barrel Plating Gold Electrodes. Anal Chem 2009, 81(1): 515-518.
2 ISO 15197:2013; In vitro diagnostic test systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus. International Organisation for Standardization, Geneva.
3 Bionime Corporation: Test Report for the System Accuracy Evaluation of Rightest Blood Glucose Monitoring System GM550 (mylife Pura X), Min-Sheng General Hospital, Taiwan, 05.2015.
4 Bionime Corporation: Test Report for the Evaluation of Precision (ISO 15197:2013), Model GM550 (mylife Pura X) and Strip GS550 (mylife Pura), Taichung, Taiwan, 04.2015.
5 DIN EN ISO 15197:2015: Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013);
Deutsche Fassung EN ISO 15197:2015, 12.2015.
6 Post H. et al.: Portable In-Vitro Blood Monitor Systems for (Self)-Monitoring-Blood Glucose Monitors – Particular Requirements and Test Methods. TNO Quality Guideline PG / TG / 2001 045 2001. Delft: TNO, 2001.